如何確定日本的原研參比制劑?
1、同種產(chǎn)品的不同規(guī)格，由于它們的臨床數(shù)據(jù)，工藝參數(shù)等完整性，全面性的差別，可能只有一種規(guī)格可做為參比制劑，所以你仿制該產(chǎn)品時(shí)只有選擇該RLD為“YES”的規(guī)格進(jìn)行研發(fā)，后進(jìn)行變更規(guī)格。
2、首先調(diào)研原研數(shù)據(jù) 首先需要查詢?cè)姓f(shuō)明書，理清適應(yīng)癥，確定參比制劑，一般會(huì)包括原研藥品上市情況，參比制劑、說(shuō)明書等基本信息，雖然這些數(shù)據(jù)一般可以在各大藥監(jiān)局查詢，但數(shù)據(jù)庫(kù)更全面，更利于分析，還有就是國(guó)外的說(shuō)明書翻閱檢索比較麻煩。
3、市場(chǎng)現(xiàn)狀與原研對(duì)比 國(guó)內(nèi)擁有75個(gè)文號(hào)的鹽酸普萘洛爾片，均為10mg規(guī)格。遺憾的是，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上并無(wú)進(jìn)口藥品或本地化產(chǎn)品。國(guó)際上，包括美國(guó)、加拿大和日本在內(nèi)的國(guó)家已廣泛上市，提供多種規(guī)格選擇，如10mg、20mg、40mg等。
4、這種問(wèn)題，首先對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于藥物的立項(xiàng)和研發(fā)是有幫助的，藥物的研發(fā)信息、藥物的市場(chǎng)信息，藥品審評(píng)信息、國(guó)內(nèi)外上市信息、藥品銷售數(shù)據(jù)等，這些對(duì)于立項(xiàng)人員都是所需要的數(shù)據(jù)。對(duì)于醫(yī)藥信息、市場(chǎng)信息等對(duì)于仿制藥立項(xiàng)而言。
5、在一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)中能查詢一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，過(guò)評(píng)藥品數(shù)據(jù)，仿制藥參比制劑數(shù)據(jù)，了解選擇參比制劑。
