醫療器械體考是指什么
對醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
需要。醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時會對產品質量進行審核，需要質檢員。
不容易。醫療器械涉及復雜的技術和專業知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護等方面的知識。
醫療器械注冊變更是指在醫療器械注冊證書有效期內進行相關信息的修改，包括產品名稱、規格型號、生產企業、生產地址等內容的更新。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等法規，醫療器械注冊證書持有人應當按照變更事項的要求，向藥品監管部門申請變更登記。
同意樓上的意見。可以先送檢，生產許可在檢測報告之前下來就行。然后才能申請體考，體考通過了才能做產品注冊。
醫療器械體考容易過嗎
不容易。醫療器械涉及復雜的技術和專業知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護等方面的知識。
二類醫療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產地址信息、環境監測報告認可，技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產品研制和生產地址不明確，申報產品尚未完成設計開發，不具備相應生產條件，硬件存在嚴重缺陷等。
個工作日。醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時會對產品質量進行審核，時間為20個工作日。
醫療器械注冊變更還體考嗎
醫療器械注冊變更申請不要求進行體考（即重新進行臨床試驗）。
需要，16號令上規定的重新注冊要提交體系考核資料。
對醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
二類醫療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產地址信息、環境監測報告認可，技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產品研制和生產地址不明確，申報產品尚未完成設計開發，不具備相應生產條件，硬件存在嚴重缺陷等。
個工作日。醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時會對產品質量進行審核，時間為20個工作日。
二類醫療器械注冊體考不通過
二類醫療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產地址信息、環境監測報告認可，技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產品研制和生產地址不明確，申報產品尚未完成設計開發，不具備相應生產條件，硬件存在嚴重缺陷等。
不容易。醫療器械涉及復雜的技術和專業知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護等方面的知識。
對醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
醫療器械現場體考會提前通知嗎
醫療器械現場體考會提前通知?？荚嚱M織方會在考前給考生發放考試通知書，通知考生的考試時間、地點、考試科目、注意事項等相關信息。此外，考試組織方也會通過其他渠道向考生發送考試通知，例如短信、郵件、電話等。
個工作日。醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時會對產品質量進行審核，時間為20個工作日。
對醫療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
醫療器械的臨床試驗更要根據臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
不需要。醫療器械注冊變更是指在醫療器械注冊證書有效期內進行相關信息的修改，包括產品名稱、規格型號、生產企業、生產地址等內容的更新。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等法規，醫療器械注冊證書持有人應當按照變更事項的要求，向藥品監管部門申請變更登記。
醫療器械生產體系考核申請免審需要提供哪些證據
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；奧咨達醫療器械服務集團咨詢。
2、ISO13485是國際標準化組織制定的醫療器械質量體系標準，國內有等同轉換的國標，是推薦性標準，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認證。藥監部門出具的質量體系考核報告是生產前向藥監部門申請認證的，必須按產品認證，也就是說，你以后新加一個品種，還必須針對產品再認證一次。
3、第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。